Procuradores da AGU asseguram aplicação de norma da Anvisa que regulamenta a retirada e o armazenamento das células-tronco

A Advocacia-Geral da União (AGU) assegurou, no Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF2), a validade da Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC/Anvisa) nº 153 de 14/7/2004, que regulamenta a retirada e o armazenamento das células-tronco. A norma estava sendo questionada por uma empresa que queria afastar a obrigação de descartar amostras contaminadas de células-tronco de seus pacientes.

A Cryopraxis - Criobiologia Ltda. havia acionado a Justiça alegando que a medida não tinha base técnica e jurídica. Inicialmente, o pedido foi atendido pela 7ª Vara Federal do Rio de Janeiro (VF-RJ), desde que o paciente, previamente informado, consentisse na realização da coleta e da preservação, “cientificando-o, também previamente, dos riscos inerentes à futura utilização do material”.

A Procuradoria-Regional Federal da 2ª Região (PRF2) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) recorreram ao TRF2 defendendo que a Resolução não é arbitrária e que não cabe ao Poder Judiciário a análise do seu mérito, sob pena de violação ao Princípio da Separação dos Poderes.

Os procuradores federais esclareceram que a determinação da Anvisa de descartar as unidades contaminadas foi feita após ponderação dos riscos. De acordo com eles, essa medida faz parte da discricionariedade técnica da autarquia e foi tomada após a formação de um grupo de consultores indicados pela sociedade científica, universidades, conselhos federais de profissionais, órgãos governamentais, além de especialistas de vigilância sanitária.

A PRF2 e a PF/Anvisa explicaram, ainda, que o sangue umbilical ou placentário não é a única fonte ou oportunidade de se obter células-tronco para uso autólogo, ou seja, quando o indivíduo recebe suas próprias células. Segundo as unidades, existem também os bancos públicos de doação alogênica, cujo doador é compatível com o receptor, e que são igualitários. A procuradora federal Marcela Lamonica, que atuou no caso, esclareceu que “estatísticas realizadas internacionalmente indicam que, em um universo de 20 mil amostras crio preservadas de sangue umbilical de uso autólogo, somente uma será futuramente utilizada em um transplante nos primeiros 20 anos de vida”.

O relator do caso no TRF2 acolheu os argumentos dos procuradores federais. “Não vislumbro ilegalidade ou inconstitucionalidade no poder regulamentar conferido à Anvisa na matéria de saúde pública, tampouco nas resoluções”, diz um trecho do voto.

A Oitava Turma Especializada do Tribunal acompanhou, por maioria, o voto do relator.

Assessoria AGU