AGU assegura a validade de registro do antidepressivo genérico Cymbalta

A Advocacia-Geral da União (AGU) assegurou, na Justiça, a permissão da Agência Nacional de Vigilância sanitária (Anvisa) para conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares ao medicamento antidepressivo “Cymbalta”. Os procuradores confirmaram que não é possível fornecer às empresas informações sobre testes de outras farmacêuticas para fins de registro sanitário do produto.

As empresas Eli Lilly do Brasil Ltda. e sua matriz no exterior exigiam, pelo período de 10 anos, o direito de acesso exclusivo ao dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro sanitário do medicamento citado. Elas pediam que a à Anvisa se abstivesse de conceder registros sanitários a medicamentos genéricos e similares do antidepressivo pelo período de 10 anos, respeitando, assim, o direito de exclusividade dessas empresas sobre o dossiê contendo as informações relativas às pesquisas científicas e testes clínicos realizados para a obtenção do registro sanitário do medicamento.

A Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Agência (PF/Anvisa) garantiram em primeira instância que o pedido das empresas fosse negado. Inconformadas, as farmacêuticas insistiram na tese de que a autarquia agiu ilegalmente ao conceder registro sanitário a medicamentos genéricos à base do princípio ativo do Cymbalta.

Contestando novamente o pedido, os procuradores federais destacaram que as empresas pretendiam dificultar a concretização da política pública dos medicamentos genéricos, estabelecida pela Lei nº 9.787/99, sob suposto e inexistente direito de exclusividade sobre informações do processo de registro do Cymbalta, monopólio que causaria prejuízos aos consumidores.

As procuradorias também afirmaram que, para registro de medicamentos genéricos, a legislação brasileira exige a apresentação de testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, para comprovar a segurança e eficácia. Para isso, basta que a empresa pretendente adquira o medicamento de referência no mercado para que seja possível fazer os testes comparativos. De acordo com a AGU, a Anvisa não divulga, explora ou utiliza de resultados de testes ou dados apresentados pelas empresas quanto ao registro do medicamento referido.

Desta maneira, as procuradorias apontaram ser ilógica a tese das autoras de que as empresas de genéricos devem realizar os mesmos estudos clínicos para o desenvolvimento do medicamento de referência, pois a segurança e eficácia do princípio ativo já foram comprovadas. Para os procuradores, seriam gerados somente gastos desnecessários, estes repassados ao consumidor final, inviabilizando a Política Nacional de Medicamento Genéricos, que assegura à população o acesso a medicamentos de qualidade por preços mais baixos.

Por fim, sustentaram que o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (TRIPS) não estabelece nenhum direito de exclusividade na forma designada pelas autoras, apenas protege a propriedade intelectual da concorrência desleal. Este fato não ocorre no procedimento de registro e comercialização de genéricos e similares visto que a concorrência seria leal e legalmente admitida.

O Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) acolheu os argumentos da AGU e negou seguimento do recurso das empresas, que ainda tentaram levar a questão à 5ª Turma do TRF por meio de agravo regimental. Por unanimidade, o provimento foi negado e foi confirmado a decisão anterior.

“A concessão de registro sanitário dispensa a expiração do produto de referência”, de forma em que conceder a antecipação de recurso da tutela corresponderia “ao acolhimento da incompatibilidade da política de medicamentos genéricos do Brasil com o regramento geral de patente e registro de invenção, o que não é reconhecido pelos Tribunais até a presente data”, destacou a decisão.

A PRF e a PF/Anvisa são unidades da Procuradoria-Geral Federal, órgão da AGU.

FONTE: Assessoria AGU