Governo de Minas Gerais vai produzir medicamento para hepatite B
Publicado em 14/06/2018 - politica - Da Redação
Governo de Minas Gerais vai produzir medicamento para hepatite B
O medicamento será produzido por meio
da Fundação Ezequiel Dias (Funed). Produção nacional poderá assegurar a
distribuição gratuita desse medicamento no país
Um produto de alto
valor agregado e grande relevância para o Sistema Único de Saúde (SUS) acaba de
ser incluído no portfólio da Fundação Ezequiel Dias (Funed). Trata-se do medicamento
Entecavir 0,5mg, indicado para o tratamento de hepatite viral crônica B e
coinfecções, que teve seu registro publicado nesta semana, no Diário
Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
via Resolução RE nº 1.465/2018.
“É com grande satisfação que a Diretoria Industrial comunica o registro deste
medicamento, parabenizando toda a equipe envolvida. A próxima etapa será a
celebração do contrato entre a Funed e o Ministério da Saúde para o fornecimento
do produto estratégico ao SUS, quando se iniciará a Fase III da Parceria para o
Desenvolvimentio Produtivo (PDP)”, declara o diretor Sérgio Rocha.
Inicialmente, a Funed terá o Instituto de Tecnologia em Fármacos
(Farmanguinhos) - laboratório de desenvolvimento e produção de medicamentos da
Fiocruz, como parceiro nesse projeto, para produzir o Entecavir.
Em Farmanguinhos serão feitas as etapas de manipulação, compressão e
revestimento, já que o processo produtivo do produto é por granulação via úmida
e, atualmente, a Funed não possui área certificada para essa tecnologia.
Na Funed, serão realizadas as demais atividades necessárias para a cadeia de
produção do medicamento, sendo elas: fracionamento, envase, embalagem, controle
de qualidade das matérias-primas e do produto a granel e acabado, estudos de
estabilidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, aquisição dos insumos e
reagentes, logística para transporte dos insumos e do produto terminado e todas
as demais atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, além da
gestão dos contratos e do acompanhamento da PDP junto ao Ministério da Saúde.
Atualmente, o medicamento é importado, adquirido por Inexigibilidade de
Licitação pelo MS de empresa estrangeira.
“A produção nacional do Entecavir irá assegurar a distribuição gratuita desse
medicamento para os pacientes em tratamento de hepatite B no Brasil, além de
reduzir a dependência do Brasil do mercado estrangeiro, fortalecendo o Complexo
Econômico Industrial da Saúde e a Funed, enquanto laboratório oficial do
estado”, define o presidente da Funed, Vanderlei Machado.
Histórico
O Entecavir foi incluído, em 2011, nos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde (MS) para o tratamento da hepatite
viral crônica B e coinfecções. Em 2013, foi incorporado ao Grupo 1 da Lista de
Produtos Estratégicos para o SUS, através da Portaria nº 3.089 de 11 de
dezembro de 2013, cuja aquisição se dá de forma centralizada pelo MS.
O projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do Entecavir
envolve compromisso assumido pela Funed e o MS, com Termo de Compromisso
assinado em 2010, e representa a inclusão de um produto de alto valor agregado
e grande relevância para o SUS ao portfólio da instituição. Nessa PDP não houve
Transferência de Tecnologia de empresa privada, tratando-se de um
desenvolvimento interno do medicamento pela própria equipe da Funed e
desenvolvimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por farmoquímica nacional.
SEGOV